Проспективное рандомизированное контролируемое исследование применения тромбоцитарного геля для лечения язв диабетической стопы

Вики Р. Драйвер, Джейсон Хэнфт, Кэрлин П. Филлинг, Джуди М. Берью и исследовательская группа по лечению язв диабетической стопы при помощи AutoloGel™

Незаживающие язвы диабетической стопы зачастую становятся причиной ее ампутации. Перспективные виды клеточной терапии, например, применение тромбоцитарного геля, позволяют избежать потери конечности. Целью настоящего проспективного рандомизированного контролируемого замаскированного многоцентрового исследования являлась оценка безопасности и эффективности применения аутологичного тромбоцитарного геля для лечения незаживающих язв диабетической стопы. Скринингу были подвергнуты сто двадцать девять (129) пациентов, из них 72 прошли 7-дневный период скрининга полностью и были признаны удовлетворяющими критериям включения в исследование. Пациентов рандомизировали в две группы: в одной из групп пациенты получали стандартную схему лечения тромбоцитарным гелем, а во второй, контрольной группе – лечение посредством наложения повязок с раствором хлорида натрия в форме геля. Оценка состояния осуществлялась раз в две недели в течение 12 недель или до заживления. Заживление было верифицировано в течение 1 недели после закрытия язв, после чего осуществлялось наблюдение за их состоянием в течение еще 11 недель. По результатам независимой проверки 32 пациента были исключены из окончательного анализа по протоколу в связи с несоблюдением протокола и досрочным прекращением лечения, проводимого в рамках исследования. Среди оставшихся 40-ка пациентов, выполнивших требования протокола, заживление язв было выявлено у 13-и из 19-и (68,4%) в группе, получавшей лечение тромбоцитарным гелем, и у девяти из 21-и (42,9%) – в контрольной группе. После осуществления корректировки на выбросы, относящиеся к объему язвенных дефектов (n = 5), был зарегистрирован значительно более высокий процент случаев заживления в группе, получавшей лечение тромбоцитарным гелем (13 из 16; 81,3 %), по сравнению с контрольной группой (восемь из 19; 42,1%) (P= 0,036, точный критерий Фишера). Определенные по методу Каплана-Мейера показатели времени до наступления заживления в группах также значительно различались (лог-ранговый критерий, P = 0,0177). Каких-либо нежелательных явлений, обусловленных осуществляемым лечением, зафиксировано не было. Ингибирования фактора V, обусловленного использованным для приготовления богатой тромбоцитами плазмы бычьим тромбином, не наблюдалось. Полученные результаты позволяют сделать вывод о том, что при применении в соответствии с надлежащими стандартами лечения аутологичный тромбоцитарный гель может обеспечить заживление большинства незаживающих язв диабетической стопы.